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Rappel de STATSPIN CYTOFUGE 2 CENTRIFUGE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par IRIS DIAGNOSTICS A DIVISION OF IRIS INTERNATIONAL INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    15912
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-09-30
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The statspin cytofuge 2 centrifuge fails to detect and alert the operator when the instrument is performing at speeds lower of the intended rpm on all spin cycles. the problem can potentially cause inaccurate separation or cell differentials and/or delay of results. this is a detection or alert issue only and does not affect the actual rotor speed.

Device

STATSPIN CYTOFUGE 2 CENTRIFUGE

Manufacturer

IRIS DIAGNOSTICS A DIVISION OF IRIS INTERNATIONAL INC.