Events

Rappel de STEALTH CHAMBER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par IBA DOSIMETRY GMBH.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69950
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-04-21
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    We have identified a potential safety issue related to the stealth chamber as a reference detector for water phantom measurements. when stealth chamber is used as a reference detector in relative dosimetry deviation in the measured pdds at shallow depth and geometric shadowing of measured profiles may appear. customer uses data acquired with stealth as reference chamber to commission treatment planning system (tps) deviations in pdd for large fields and/or higher energies and/or distortions in profiles for large fields go unnoticed and the tps accepts the data and is wrongly commissioned. patients are treated with an inaccurate machine model for large fields. this might lead to mistreatment of patients.

Device

STEALTH CHAMBER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: DS50-00X-XL-T (Lot serial: SN 25219); Model Catalog: DS50-00X-XL-T (Lot serial: SN 24291); Model Catalog: DS50-00X-XL-T (Lot serial: SN 24257)
  • Description du dispositif
    Stealth Chamber
  • Manufacturer
    IBA DOSIMETRY GMBH

Manufacturer

IBA DOSIMETRY GMBH