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Rappel de STELLANT CT INJECTOR SYSTEM - P3T CARDIACFLOW SOFTWARE UPGRADE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BAYER MEDICAL CARE INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    87603
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-07-02
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    1-when p3t cardiac protocols are programmed with saline test inject and used in conjunction with isi 700 or isi 800 products and the stellant ct injection system the pre-diagnostic protocol must include a transit bolus. 2-a defect in sw version 103.0 and 104.0 of the stellant ct injection systems may cause isi 700 accessory to incorrectly trigger bolus tracking on a philips ct system for p3t cardiac protocol.

Device

STELLANT CT INJECTOR SYSTEM - P3T CARDIACFLOW SOFTWARE UPGRADE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 3007301 (Lot serial: ); Model Catalog: 3010432 (Lot serial: ); Model Catalog: 3014849 (Lot serial: )
  • Description du dispositif
    Stellant CT Dual Injector Systems P3T
  • Manufacturer
    BAYER MEDICAL CARE INC.

Manufacturer

BAYER MEDICAL CARE INC.
  • Adresse du fabricant
    INDIANOLA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bayer AG
  • Source
    HC