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Rappel de STELLANT WITH CERTEGRA WORKSTATION - STELLANT CT INJECTION SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BAYER MEDICAL CARE INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49699
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-05
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Through a review of complaint data it was identified that the workflow supported by versions 4.21 4.31 and 4.32 of the certegra informatics point-of-care software may fail intermittently to send data captured from the injection system to the institution's pacs system. this failure to send data is more likely to occur when the certegra workstation is left on for more than 24 consecutive hours.

Device

STELLANT WITH CERTEGRA WORKSTATION - STELLANT CT INJECTION SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: SCT-322 (Lot serial: More than 10 contact manuf.); Model Catalog: SCT-321 (Lot serial: More than 10 contact manuf.)
  • Description du dispositif
    STELLANT WITH CERTEGRA WORKSTATION - STELLANT CT
  • Manufacturer
    BAYER MEDICAL CARE INC.

Manufacturer

BAYER MEDICAL CARE INC.
  • Adresse du fabricant
    INDIANOLA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bayer AG
  • Source
    HC