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Rappel de STEP DRILL

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par IMPLANT DIRECT SYBRON MANUFACTURING LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32385
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-03
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Implant direct sybron manufacturing llc is recalling 3 lots of the dgde directguide drill extender (dgde) and 22 lots of associated products that contain dgde as an accessory. through internal regulatory affairs evaluation (hhe) process company found a possible safety issue with the retention of the drill when the dgde is in use. this discrepancy may lead to the possibility of the dgde dropping the drill. the company's current data indicates the possibility of this occurring is unlikely (0.69%).

Device

STEP DRILL
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: SPCST (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG.); Model Catalog: IBST (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG.); Model Catalog: DGDE (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG.); Model Catalog: BST (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG.); Model Catalog: RBST (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG.); Model Catalog: ICST (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG.); Model Catalog: CST (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG.); Model Catalog: RCST (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG.)
  • Description du dispositif
    DGDE- DIRECTGUIDE DRILL EXTENDER
  • Manufacturer
    IMPLANT DIRECT SYBRON MANUFACTURING LLC

Manufacturer

IMPLANT DIRECT SYBRON MANUFACTURING LLC