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Rappel de STERI-VAC GAS STERILIZER/AERATOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par 3M CANADA COMPANY.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63649
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-02
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    During inspection of incoming components from a supplier 3m discovered a valve with incorrectly labeled "input" and "output" orientation. identified in a single lot of 100 valves this defect can result in the valve being installed backwards creating a remote possibility of valve failure. because one of the uses for these valves is to admit air into the sterilizer chamber and also prevent eo (ethylene oxide) from escaping a failure may result in eo being vented outside the sealed chamber during a limited period (<1 minute) during the eo injection phase of the cycle.

Device

STERI-VAC GAS STERILIZER/AERATOR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 5XL (Lot serial: 722614); Model Catalog: 8XL (Lot serial: 722615); Model Catalog: 5XL (Lot serial: 722615); Model Catalog: 8XL (Lot serial: 722614)
  • Description du dispositif
    STERI-VAC GAS STERILIZER/AERATOR
  • Manufacturer
    3M CANADA COMPANY

Manufacturer

3M CANADA COMPANY
  • Adresse du fabricant
    LONDON
  • Société-mère du fabricant (2017)
    3m Company
  • Source
    HC