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Rappel de STERILIZATION TRAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par STRYKER CANADA LP.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    134888
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-11-25
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Stryker endoscopy has discovered that worst-case sterilization testing was not conducted when the products were initially tested and released. the gravity sterilization parameters have been revised in the instructions for use (ifu) for the above affected products. the sterilization time has been increased in order to comply with sterility assurance requirements.

Device

STERILIZATION TRAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 0233-032-890 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 0502-880-330 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 0502-880-430 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 3910-500-721 (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    STERILIZATION TRAY
  • Manufacturer
    STRYKER CANADA LP

Manufacturer

STRYKER CANADA LP
  • Adresse du fabricant
    HAMILTON
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    HC