Rappel de STOCKERT HEATER COOLER SYSTEM 3T - MAIN UNIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par LIVANOVA CANADA CORP..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54626
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-08-15
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    This is a follow-up to previous field safety notices issued in june 2015 and october 2016. livanova has developed a solution to mitigate the dispersion of aerosols produced by the 3t heater-cooler (3t). the solution is a retrofit upgrade of devices currently in use at facilities and at livanova to reduce and mitigate potential risk of transmission of nontuberculous mycobacteria (ntm) due to aerosolization.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 16-02-85 (Lot serial: >100 NUMBERS (CONTACT MFR)); Model Catalog: 16-02-81 (Lot serial: >100 NUMBERS (CONTACT MFR)); Model Catalog: 16-02-82 (Lot serial: >100 NUMBERS (CONTACT MFR))
  • Description du dispositif
    STOCKERT HEATER-COOLER SYSTEM 3T
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    HC