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Rappel de STOCKERT HEATER COOLER SYSTEM 3T - MAIN UNIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par LIVANOVA CANADA CORP..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    152908
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-19
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Sorin has become aware that the actual disinfection practices and water maintenance by some users has not been conducted according to the ifu. without this organisms like mycobacteria can multiply in the heater cooler device and potentially form biofilm. fluid leakage or aerosolization generated by a contaminated water circuit during device operation could result in patient contact and a contaminated surgical site.

Device

STOCKERT HEATER COOLER SYSTEM 3T - MAIN UNIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 16-02-85 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 16-02-81 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 16-02-82 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Description du dispositif
    HEATER COOLER SYSTEM 3T
  • Manufacturer
    LIVANOVA CANADA CORP.

Manufacturer

LIVANOVA CANADA CORP.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    HC