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Rappel de STRATUS CS 200

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79872
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-23
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare has confirmed a software defect in the stratus cs acute care diagnostics system and stratus cs 200 acute care diagnostics system regarding testpak calibration and quality control (qc)status when a testpak is due to expire within 48 hours. depending on the calibration status either an above assay range (aar) or an inaccurate value could potentially be reported when running a testpak that is due to expire within 48 hours.

Device

STRATUS CS 200
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 10714016 (Lot serial: all lots); Model Catalog: 758000.901 (Lot serial: all lots)
  • Description du dispositif
    STRATUS CS 200;STRATUS CS ACUTE CARE SYSTEM - FLOUROMETRIC ANALYZER
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC