Events

Rappel de SYMPHONY AUTOMATED STAINING SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par VENTANA MEDICAL SYSTEMS INC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61948
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-02-10
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The implementation error of the change order for new software in production 10 symphony instruments s/n 390051-390060 were manufactured and distributed with software v1.3.2 installed with a v1.3.1 dual air safety valve configuration rather than the v1.3.2 single air safety valve configuration.

Device

SYMPHONY AUTOMATED STAINING SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: (Lot serial: s/n 390051-390060)
  • Description du dispositif
    Symphony Automated Staining System
  • Manufacturer
    VENTANA MEDICAL SYSTEMS INC

Manufacturer

VENTANA MEDICAL SYSTEMS INC
  • Adresse du fabricant
    TUCSON
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding Ag
  • Source
    HC