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Rappel de SYNCHRON LX SYSTEMS IG-A REAGENT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    14966
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-06-29
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ig-a reagent lots m812614 and m902345 contain an unidentified cross reacting antibody that may yield falsely high ig-a results in survey samples for immunoglobulins which are formulated with ig-m monoclonal antibodies.

Device

SYNCHRON LX SYSTEMS IG-A REAGENT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 467920 (Lot serial: Lot Number M182164); Model Catalog: 467920 (Lot serial: Lot Number M902345); Model Catalog: 467920 (Lot serial: Lot Number M909608); Model Catalog: 467920 (Lot serial: Lot Number M904324); Model Catalog: 467920 (Lot serial: Lot Number M810152); Model Catalog: 467920 (Lot serial: Lot Number M808240)
  • Description du dispositif
    SYNCHRON System(s) Immunoglobulin A (Ig-A) Reagent
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.