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Rappel de SYNCHRON LX20 SYSTEM ANALYZER - CLASS 2

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63677
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-04-07
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Beckman coulter inc. has confirmed the following maintenance-related hardware issues can cause or contribute to erroneous electrolyte results on the synchron lxr20 synchron lxr20 pro and synchron lxri 725 clinical systems: 1. ratio pump wear 2. silver iodide build-up on the chloride electrode which if not removed may affect chloride performance and shorten the usable life of the electrode and 3. microbial contamination introduced into the system via the deionized water source reagent straws or other external sources. the use of incompatible bleach and saline products for the twice-weekly flow cell cleaning procedure may introduce electrolyte instability in the synchron lx20 system.

Device

SYNCHRON LX20 SYSTEM ANALYZER - CLASS 2
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 466002 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 476100 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 476501 (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    SYNCHRON LX20 SYSTEM ANALYZER - CLASS 2
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.