Rappel de SYNCHRON LXI 725 SOFTWARE VERSION 4.5

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79422
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-03-16
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Over range detection and correction feature does not perform correctly for glucose chemistry when "other" selected with software v1.0 & v1.2. results could be elevated as much as twice actual value.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: A23724 (Lot serial: Software version 4.5); Model Catalog: A20463 (Lot serial: Software version 1.0); Model Catalog: A27331 (Lot serial: Software version 1.2)
  • Description du dispositif
    Synchron LXi 725 Software Ver. 4.5
  • Manufacturer

Manufacturer