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Rappel de SYNCHRON SYSTEMS GLUCOSE REAGENT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62152
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-04-27
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The current glucm (glucose modular) assay is not capable of reporting accurate results below 10mg/dl on both the lx and dxc systems. there is no discernable trend and the magnitude of the discrepancy is variable. glucm (glucose modular) assay is utilized on plasma serum urine and csf samples. the current sensitivity claim for the assay is 3 mg/dl for all sample types.

Device

SYNCHRON SYSTEMS GLUCOSE REAGENT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 472500 (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    SYNCHRON SYSTEMS GLUCOSE REAGENT
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.