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Rappel de SYNCHRON SYSTEMS MICROALBUMIN REAGENT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72975
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-09-17
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Synchron cx & lx systems microalbumin calibrator when using synchron ma reagent to determine microalbumin recovery have drifted downward (9-12%) from comparative method.

Device

SYNCHRON SYSTEMS MICROALBUMIN REAGENT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: (Lot serial: SYNCHRON CX P/N 475089); Model Catalog: (Lot serial: SYNCHRON LX P/N 475057); Model Catalog: (Lot serial: REGISTER # 10355)
  • Description du dispositif
    SYNCHRON CX & LX MICRALBUMIN CALIBRATOR
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER INC.

Manufacturer

BECKMAN COULTER INC.