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Rappel de SYNCHRON SYSTEMS RHEUMATOID FACTOR (RF) REAGENT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30568
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-07-08
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    As the synchron rf reagent ages it may fail calibration with the condition of "math error" on the calibration report. real time testing in manufacturing indicates the stability claim of 24 months will not be met for lot numbers: m802452 m804502 m807345 and m808329. calibration failures occur at 12 months.

Device

SYNCHRON SYSTEMS RHEUMATOID FACTOR (RF) REAGENT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 475136 (Lot serial: M804502); Model Catalog: 475136 (Lot serial: M807345); Model Catalog: 475136 (Lot serial: M808329); Model Catalog: 475136 (Lot serial: M802452)
  • Description du dispositif
    SYNCHRON RHEUMATOID FACTOR (RF) REAGENT
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.