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Rappel de SYNFIX-LR SYSTEM - IMPLANT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SYNTHES (CANADA) LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    151371
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-10-17
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The indications on the current version of the synfix lr system package insert differ from the indications approved by health canada on licence #77494. the package insert contains labelling that indicates it is approved for vertebral body replacement (vbr). this is not an approved indication for use in canada. the approved indications for use in canada are for interbody fusion (ibf).

Device

SYNFIX-LR SYSTEM - IMPLANT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 08.802.019S (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 08.802.016S (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 08.802.015S (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 08.802.014S (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 08.802.013S (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 08.802.012S (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 08.802.011S (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 08.802.010S (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 08.802.009S (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 08.802.008S (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 08.802.007S (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 08.802.006S (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 08.802.005S (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 08.802.004S (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 08.802.003S (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 08.802.002S (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 08.802.000S (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 08.802.001S (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 08.802.018S (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 08.802.017S (Lot serial: ALL LOTS); Mod
  • Description du dispositif
    SYNFIX-LR SYSTEM - IMPLANT
  • Manufacturer
    SYNTHES (CANADA) LTD.

Manufacturer

SYNTHES (CANADA) LTD.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    HC