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Rappel de SYNGO.VIA

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53207
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-10-10
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens has identified a potential malfunction when using syngo.Via version va11a_hf02 and higher. this malfunction occurs only with static and wholebody nuclear medicine images. in this case it can happen that the orientation lables at the segment borders are in conflict with the view name in the image text which has been entered by the user.

Device

SYNGO.VIA
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: IVK 104 96 180 (Lot serial: 101075); Model Catalog: IVK 104 96 180 (Lot serial: 101132); Model Catalog: IVK 104 96 180 (Lot serial: 101142); Model Catalog: IVK 104 96 180 (Lot serial: 101464); Model Catalog: IVK 104 96 180 (Lot serial: 100775); Model Catalog: IVK 104 96 180 (Lot serial: 101511); Model Catalog: IVK 104 96 180 (Lot serial: 100861); Model Catalog: IVK 104 96 180 (Lot serial: 100999); Model Catalog: IVK 104 96 180 (Lot serial: 101000); Model Catalog: IVK 104 96 180 (Lot serial: 101471)
  • Description du dispositif
    SYNGO.VIA
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC