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Rappel de SYSMEX BLOOD COAGULATION ANALYZER CA-660

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    87601
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-06-20
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Sysmex corporation has informed siemens healthcare diagnostics products gmbh about a phenomenon affecting ca series systems. under rare circumstances there is a potential the system might fail to alert the operator about an individual sample id no. assigned to multiple patient measurement results when using the built-in barcode scanner. under very rare circumstances this may lead to an incorrect diagnostic and patient treatment decision due to potential of a mismatched result for the patient.

Device

SYSMEX BLOOD COAGULATION ANALYZER CA-660
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: CA-660 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 10712040 (Lot serial: ALL); Model Catalog: CA-620 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 10712039 (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    SYSMEX BLOOD COAGULATION ANALYZER CA-660;SYSMEX BLOOD COAGULATION ANALYZER CA-620
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC