Events

Rappel de SYSMEX BLOOD COAGULATION ANALYZER CS-2000I

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76349
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-11-22
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Under certain circumstances results could be assigned to a wrong sample. when the operator registers an order for micro mode and tries to modify the order by pushing the button in the order screen or the job list screen there is a risk of a mismatch between results and sample id numbers. the problem concerns qc as well as sample measurements which are measured in normal-mode. please note that this problem occurs even if no modification of the sample order has been done. pushing the button already triggers the error which is caused by a possible wrong feed forward of the sample rack.

Device

SYSMEX BLOOD COAGULATION ANALYZER CS-2000I
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 10488584 (Lot serial: ALL); Model Catalog: CS-2100I (Lot serial: ALL); Model Catalog: 10488586 (Lot serial: ALL); Model Catalog: CS-2000I (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    SYSMEX BLOOD COAGULATION ANALYZER CS-2000I
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC