Events

Rappel de SYSMEX BLOOD COAGULATION ANALYZER CS-2100I

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26486
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-29
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed a carry-over risk on sysmex cs systems due to the following applications using ca-clean i (964-0631-3) for sample probe rinse: - protein c with protein c reagent (oqyg11) - protein s with ac reagent (opap03) - factor v leiden with proc global reagent (oqls13) under certain circumstances the carry-over might impact results for factor v with innovin factor xii with dade actin fsl berichrom f xiii innovance d-dimer assays. in case of innovance d-dimer only frozen samples are concerned by a potential carry-over. no impact by carry-over was observed with innovance d-dimer when using fresh normal plasma or control plasma.

Device

SYSMEX BLOOD COAGULATION ANALYZER CS-2100I
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 10488586 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: CS-2100I (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: 10488584 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: CS-2000I (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: CS-5100 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS)
  • Description du dispositif
    SYSMEX BLOOD COAGULATION ANALYZER CS-2100i
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC