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Rappel de SYSTEM 1 EXPRESS - QUICK CONNECT KIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par STERIS CANADA CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    93011
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-12-18
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Quick connects provide directed flow of processing fluids (sterilant use dilution and rinse water) into the internal lumens of specifically identified endoscopes via adapters which connect to the endoscope ports. each quick connect contains a flow unit consisting of tubing tethers and adapters for connecting the medical device to the system 1 express processing tray to achieve liquid chemical sterilization. steris has learned that one of the hysteroscope models (karl storz 11264bbu1) listed for processing in two existing quick connects has one inlet port rather than two inlet ports as indicated in the quick connect processing instructions. a user who connects the karl storz 11264bbu1 hysteroscope according to the processing instructions will observe an unused port adapter on the quick connect.

Device

SYSTEM 1 EXPRESS - QUICK CONNECT KIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: QKC1736INT (Lot serial: all lots); Model Catalog: QKC1737INT (Lot serial: all lots)
  • Description du dispositif
    SYSTEM 1 EXPRESS - QUICK CONNECT KIT
  • Manufacturer
    STERIS CANADA CORPORATION

Manufacturer

STERIS CANADA CORPORATION
  • Adresse du fabricant
    QUEBEC
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Steris Plc
  • Source
    HC