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Rappel de SYSTEM 1000 DIALYSATE DELIVERY SYSTEM (TINA)

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BAXTER CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    39562
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-04-02
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Manufacturer has identified a sequence of events which may delay establishment of new conductivity alarm limits when the sodium level is adjusted upwards.

Device

SYSTEM 1000 DIALYSATE DELIVERY SYSTEM (TINA)
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: STS1000-L3PDP (Lot serial: S/N 23764 AND BELOW); Model Catalog: N100HCT (Lot serial: S/N 23764 AND BELOW); Model Catalog: N1000DP (Lot serial: S/N 23764 AND BELOW); Model Catalog: K100S05 (Lot serial: S/N 23764 AND BELOW); Model Catalog: K100CIT (Lot serial: S/N 23764 AND BELOW); Model Catalog: SYS1000-L3DPA (Lot serial: S/N 23764 AND BELOW); Model Catalog: SYS1000-L3DPHA (Lot serial: S/N 23764 AND BELOW); Model Catalog: SYS1000-L3P (Lot serial: S/N 23764 AND BELOW); Model Catalog: SYS1000-L3PA (Lot serial: S/N 23764 AND BELOW); Model Catalog: SYS1000-L3PDP (Lot serial: S/N 23764 AND BELOW); Model Catalog: SYS1000-L3PH (Lot serial: S/N 23764 AND BELOW); Model Catalog: SYS1000-L3PHA (Lot serial: S/N 23764 AND BELOW); Model Catalog: SYS1000GIA (Lot serial: S/N 23764 AND BELOW); Model Catalog: SYS1000-L3PHDP (Lot serial: S/N 23764 AND BELOW)
  • Description du dispositif
    SYSTEM 1000
  • Manufacturer
    BAXTER CORPORATION

Manufacturer

BAXTER CORPORATION