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Rappel de SYSTEM 1000 DIALYSATE DELIVERY SYSTEM (TINA)

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BAXTER CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    97308
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-04-09
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    An arena instrument set to deliver 50 ml/min. may deliver betw'n 40 & 60 ml/min. contrary to operator and service manuals. sys1000 manuals do not specify blood flow accuracy as required by iec standard.

Device

SYSTEM 1000 DIALYSATE DELIVERY SYSTEM (TINA)
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: SYS1000-L3PA (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: SYS1000-L3DPHA (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: SYS1000-L3PHA (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: SYS1000-L3P (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: SYS1000-L3PH (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: SYS1000-L3PHDP (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: ARENASPX-HR (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: ARENASPX-BDH (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: ARENASPP-H (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: ARENASPP-DH (Lot serial: ALL LOTS)
  • Description du dispositif
    SYSTEM 1000 DIALYSATE DELIVERY SYSTEM
  • Manufacturer
    BAXTER CORPORATION

Manufacturer

BAXTER CORPORATION