Events

Rappel de SYSTEM 83+

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par CUSTOM ULTRASONICS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    23858
  • Classe de risque de l'événement
    I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-12-04
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Custom ultrasonics inc. failed to complete validations of the olympus evis exera ii tjf q180v duodenoscope processed in the system 83 plus and the system 83 plus 9 washer disinfectors and failed to complete validation of various high level disinfectants used with the system 83 plus 2 and system 83 plus 9 washer disinfectors.

Device

SYSTEM 83+
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: SYSTEM 83 PLUS 2 (Lot serial: >10 CONTACT MFR); Model Catalog: SYSTEM 83 PLUS 9 (Lot serial: >10 CONTACT MFR)
  • Description du dispositif
    SYSTEM 83+
  • Manufacturer
    CUSTOM ULTRASONICS INC.

Manufacturer

CUSTOM ULTRASONICS INC.