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Rappel de SYSTEM DI-60 MAIN UNIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SYSMEX CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51870
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-01-23
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Sysmex america inc. has been made aware of a software defect on versions 6.0.1 and 6.0.2 running on the cellavision dm-series and sysmex di-60 that may cause comments to not be transmitted to the laboratory information system (lis). if all the following three conditions are met the comments will not be transmitted from the cellavision software to the lis: 1. the analyzer system computer server and remote review software installed is on version 6.0.1 or 6.0.2 and 2. the workflow with multiple slides for blood samples is used and 3. wbc rbc and plt comments are added to the last slide after it has been already signed.

Device

SYSTEM DI-60 MAIN UNIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: CC286297 (Lot serial: 60044 - 60965); Model Catalog: BC188562 (Lot serial: NA)
  • Description du dispositif
    SYSTEM DI-60 MAIN UNIT;SYSTEM DI-60 REMOTE REVIEW SOFTWARE
  • Manufacturer
    SYSMEX CANADA INC.

Manufacturer

SYSMEX CANADA INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sysmex Corp.
  • Source
    HC