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Rappel de SYSTEM DI-60 REMOTE REVIEW SOFTWARE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SYSMEX CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    40054
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-16
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The di-60 automated digital cell morphology analyzer shuts down the database and stops processing slides after 100 consecutive slides are run on one day. the following error message displays "no connection with the database." this is a software defect and impacts only the di-60 and di-60 with system di- 60 remote review software.

Device

SYSTEM DI-60 REMOTE REVIEW SOFTWARE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: BC188562 (Lot serial: 60060-60769 WITH 6.0.1SOFTWARE); Model Catalog: CC286297 (Lot serial: 60060-60769 WITH 6.0.1SOFTWARE)
  • Description du dispositif
    SYSTEM DI-60 REMOTE REVIEW SOFTWARE;SYSTEM DI-60 MAIN UNIT
  • Manufacturer
    SYSMEX CANADA INC.

Manufacturer

SYSMEX CANADA INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sysmex Corp.
  • Source
    HC