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Rappel de T-FLEX TORIC HYDROPHILIC ACRYLIC LENS INJECTION SYSTEM PACK

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par RAYNER INTRAOCULAR LENSES LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    16713
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-01-07
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Internal quality checks have revealed that certain products released to market may contain a higher than usual level of residual polishing compound (aluminium oxide) that is used in the manufacturing process of intraocular lenses (iols). rayner maintains extremely high levels of product quality and has set stringent internal limits for residual aluminium oxide levels. there is a possibility that certain products released to market may contain levels that slightly exceed these limits.

Device

T-FLEX TORIC HYDROPHILIC ACRYLIC LENS INJECTION SYSTEM PACK
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 573T (Lot serial: 115E7733001)
  • Description du dispositif
    T-flex Aspheric 573T
  • Manufacturer
    RAYNER INTRAOCULAR LENSES LIMITED

Manufacturer

RAYNER INTRAOCULAR LENSES LIMITED