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Rappel de T4/T5 TOGA

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par STRYKER CANADA LP.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70263
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-03-14
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Through an investigation into complaints about the delamination (polyethylene layer separating from sms layer) stryker instruments discovered that rolls of raw material from stryker's supplier had burst test values below (less than 3psi) the specifications set by stryker (minimum of 3psi). as such raw materials received from the supplier were not within specification leading to a potential for delamination (separation of material layers) to occur.

Device

T4/T5 TOGA
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 0400-850-000 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 0400-820-000 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 0400-820-100 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Description du dispositif
    T4/T5 TOGA
  • Manufacturer
    STRYKER CANADA LP

Manufacturer

STRYKER CANADA LP
  • Adresse du fabricant
    HAMILTON
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    HC