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Rappel de TANGO AUTOMATED BLOOD BANK ANALYZER SYSTEM - BIOTESTCELL 1 & 2

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BIO-RAD LABORATORIES (CANADA) LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28539
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-09-15
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Biotest cell 1 et 2 contiennent des hematies de phenotypes connus servant au depistage des anticorps lors des epreuves serologiques en immunohematologie. dans un avis transmis le 11 septembre bio-rad medical diagnostics gmbh ont rapporte que les hematies du lot 8731011-00 contenues dans le flacon 1 (donneur no. 100136) ont ete declarees comme etant du phenotype fy(a+ b-) alors que le phenotype correct est fy(a+ b+ w).

Device

TANGO AUTOMATED BLOOD BANK ANALYZER SYSTEM - BIOTESTCELL 1 & 2
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 816 014 100 (Lot serial: 8731011-00)
  • Description du dispositif
    TANGO AUTOMATED BLOOD BANK ANALYZER SYSTEM - BIOT
  • Manufacturer
    BIO-RAD LABORATORIES (CANADA) LTD.

Manufacturer

BIO-RAD LABORATORIES (CANADA) LTD.