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Rappel de TCM40 MONITORING SYSTEM - TCPO2 ACCESSORY KIT (D826)

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par RADIOMETER AMERICA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    42744
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-10-28
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It has been found that membrane units of specified lots cause the electrode to exceed performance specifications for drift in the initial period (first two or more calibrations).

Device

TCM40 MONITORING SYSTEM - TCPO2 ACCESSORY KIT (D826)
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 904-308 (Lot serial: R0172 TO R0223 INCLUSIVE)
  • Description du dispositif
    D826 ACCESSORY KIT
  • Manufacturer
    RADIOMETER AMERICA INC.

Manufacturer

RADIOMETER AMERICA INC.