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Rappel de TDHISTO/CYTO

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SERVICES TECHNIDATA CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    133635
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-12-10
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Dans les versions v11.71.A du logiciel tdhisto/cyto ainsi que dans les versions superieures il existe un risque de passer accidentellement une demande d'examens en statut "valide" suite a un enchainement precis d'ecrans (voir la communication faite aux utilisateurs pour plus de detail). ce phenomene peut conduire a diffuser un resultat patient qui n'a pas ete valide cliniquement. ce defaut ne concerne que les sites utilisant le mode de validation "ecran".^.

Device

TDHISTO/CYTO
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: TD-TDH-01 (Lot serial: V. V11.71.A ET SUPERIEURES)
  • Description du dispositif
    TDHISTO/CYTO
  • Manufacturer
    SERVICES TECHNIDATA CANADA INC.

Manufacturer

SERVICES TECHNIDATA CANADA INC.
  • Adresse du fabricant
    MONTREAL
  • Source
    HC