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Rappel de TEFLON TUBE - STERILE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par STRYKER CANADA LP.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25345
  • Classe de risque de l'événement
    I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-11-04
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Stryker has discovered that there is potential for the product to be non-sterile. it was reported that there was a potential failure during routine maintenance of the sealing machine and it is likely to have caused unsuitable cross seals on the outer pouch. it was reported that there is potential for an unsterile inner pouch of the teflon tube due to missing seal integrity.

Device

TEFLON TUBE - STERILE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 1806-0073S (Lot serial: K05ECF3); Model Catalog: 1806-0073S (Lot serial: K0432D3); Model Catalog: 1806-0073S (Lot serial: K057298); Model Catalog: 1806-0073S (Lot serial: K05ECF2)
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Description du dispositif
    TEFLON TUBE - STERILE
  • Manufacturer
    STRYKER CANADA LP

Manufacturer

STRYKER CANADA LP
  • Adresse du fabricant
    HAMILTON
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    HC