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Rappel de THERMOCOOL SMARTTOUCH BI-DIRECTONAL NAVIGATION CATHETER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27330
  • Classe de risque de l'événement
    I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-09-06
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Biosense webster has identified a defect in the production process of the thermocool smarttouch catheter which can lead to occlusion of the irrigation lumen. an irrigation fluid flow interruption has the potential to lead to overheating of the ablation tip and formation of char or thrombus which in turn could pose a thromboembolic risk to the patient. all lots are being removed from the field.

Device

THERMOCOOL SMARTTOUCH BI-DIRECTONAL NAVIGATION CATHETER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: D132703 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: D132702 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: D132701 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: D132705 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: D132704 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: D133603 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: D133601 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: D133602 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Description du dispositif
    THERMOCOOL SMARTTOUCH BI-DIR NAV CATH.
  • Manufacturer
    JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC.

Manufacturer

JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC.