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Rappel de THINPREP 2000

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par HOLOGIC INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31592
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-24
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Hologic has recently been notified by health canada regarding classification of the thinprep 2000 and thin prep 5000 processors. these products entered the canadian market as class i devices and it has been determined that these should be classified as class iii. this reclassification is the result of an administrative error and is completely unrelated to the safety and effectiveness of the thin prep processors. there are no issues or concerns with the safe and effective use of the thin prep 2000 or the thin prep 5000 processors and the integrity of all past current and future tests are not in question.

Device

THINPREP 2000
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 70031-001 (Lot serial: All lots); Model Catalog: 70031-002 (Lot serial: All lots); Model Catalog: 71362-001 (Lot serial: All lots); Model Catalog: 71362-002 (Lot serial: All lots)
  • Description du dispositif
    ThinPrep 2000 Processor
  • Manufacturer
    HOLOGIC INC.

Manufacturer

HOLOGIC INC.
  • Adresse du fabricant
    MARLBOROUGH
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hologic, Inc.
  • Source
    HC