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Rappel de TITAN GEL ALKALINE PHOSPHATASE (HR) KIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par INTER MEDICO.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53851
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-15
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Upon investigation into complaints from customers helena laboratories has confirmed that control values for this lot of gel alkaline phosphatase isoenzyme control have fallen outside the acceptable range. when control values fall outside of the acceptable range the run is considered invalid. results from an invalid run cannot be reported and the run needs to be repeated.

Device

TITAN GEL ALKALINE PHOSPHATASE (HR) KIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 5104 (Lot serial: 1-16-5104)
  • Description du dispositif
    GEL ALKALINE PHOSPHATASE ISOENZYME CONTROL
  • Manufacturer
    INTER MEDICO

Manufacturer

INTER MEDICO
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Inter Medico
  • Source
    HC