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Rappel de TNCIGFT3 XTS #3 GOLDSTE IN FLEXI-THIN COMPOSITE INSTRUMENT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BIOHORIZONS CANADA SUBS. OF BIOHORIZONS IMPLANT SYSTEMS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    89403
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-03
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The company recorded a higher rate of returns for this product for breakage compared to the historic average. the company analyzed the mode of failure and identified an opportunity to improve the manufacturing process for this item. the company wishes to replace product in the field to lessen the chance of customer dissatisfaction.

Device

TNCIGFT3 XTS #3 GOLDSTE IN FLEXI-THIN COMPOSITE INSTRUMENT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: TNCIGFT3 XTS (Lot serial: >10 Lots contact MFG); Model Catalog: TNCIGFT3 XTS (Lot serial: > 10 lots contact manufacturer); Model Catalog: TNCIGFT3 XTS (Lot serial: > 10 lot contact manufacturer); Model Catalog: TNCIGFT3 XTS (Lot serial: > 10 Lots contact MFG); Model Catalog: CIGFT38 (Lot serial: >10 lots contact mfg); Model Catalog: CIGFT36 (Lot serial: >10 lots contact mfg); Model Catalog: CIGFT36 (Lot serial: > 10 Lots of mfg); Model Catalog: CIGFT36 (Lot serial: > 10 lots contact MFG); Model Catalog: CIGFT38 (Lot serial: > 10 lots contact mfg); Model Catalog: CIGFT3 (Lot serial: > 10 lots contact mfg); Model Catalog: CIGFT3 (Lot serial: > 10 lot contact manufacturer)
  • Description du dispositif
    #3 Goldstein Flexi-Thin Composite Instrument
  • Manufacturer
    BIOHORIZONS CANADA SUBS. OF BIOHORIZONS IMPLANT SYSTEMS INC.

Manufacturer

BIOHORIZONS CANADA SUBS. OF BIOHORIZONS IMPLANT SYSTEMS INC.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Henry Schein Inc
  • Source
    HC