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Rappel de TOTAL KNEE PROSTHETIC DEVICE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par OSSUR AMERICAS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    20244
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-08-31
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The total knee junior is rated at 45kg. ossur initiated internal test limits of 65kg or 144% rated load in 2003. the current balancing unit drawing does not have a sufficient safety margin to assure that the devices will pass the 60kg test when the component is machined tominimum material condition.

Device

TOTAL KNEE PROSTHETIC DEVICE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: TK1100 (Lot serial: SERIAL 8573)
  • Description du dispositif
    TOTAL KNEE PROSTHETIC DEVICE
  • Manufacturer
    OSSUR AMERICAS INC.

Manufacturer

OSSUR AMERICAS INC.
  • Adresse du fabricant
    FOOTHILL RANCH
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Össur hf
  • Source
    HC