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Rappel de TOTAL KNEE PROSTHETIC DEVICE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par OSSUR AMERICAS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    24678
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-04-20
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Some units of the total knee device may contain faulty pins based in the axis of the knee. small cracks propagate through the pin cross section until the pin breaks severely compromising the knee function.

Device

TOTAL KNEE PROSTHETIC DEVICE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: TK1100 (Lot serial: 40074 40083 40103 40110); Model Catalog: TK1900 (Lot serial: 40074 40083 40103 40110); Model Catalog: TK2000 (Lot serial: 39945 39966 39973 40043); Model Catalog: TK1900 (Lot serial: 39945 39966 39973 40043); Model Catalog: TK1100 (Lot serial: 39945 39966 39973 40043); Model Catalog: TK2100 (Lot serial: 39637 39852 39941 39943); Model Catalog: TK2000 (Lot serial: 39637 39852 39941 39943); Model Catalog: TK1900 (Lot serial: 39637 39852 39941 39943); Model Catalog: TK1100 (Lot serial: 39637 39852 39941 39943); Model Catalog: TK2100 (Lot serial: 34032.); Model Catalog: TK2000 (Lot serial: 34032.); Model Catalog: TK1900 (Lot serial: 34032.); Model Catalog: TK1100 (Lot serial: 34032.); Model Catalog: TK2100 (Lot serial: 39179 39356 39365 39392); Model Catalog: TK2000 (Lot serial: 39179 39356 39365 39392); Model Catalog: TK1900 (Lot serial: 39179 39356 39365 39392); Model Catalog: TK1100 (Lot serial: 39179 39356 39365 39392); Model Catalog: TK2100 (Lot serial: 38953 38993 38998 3
  • Description du dispositif
    TOTAL KNEE EXTERNAL LIMB COMPONENT KNE
  • Manufacturer
    OSSUR AMERICAS INC.

Manufacturer

OSSUR AMERICAS INC.
  • Adresse du fabricant
    FOOTHILL RANCH
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Össur hf
  • Source
    HC