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Rappel de TRACHEOSTOMY TUBES TIGHT TO SHAFT (TTS) AIRE-CUF SILICONE ADULT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SMITHS MEDICAL CANADA LTD. (SIMS).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27193
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-08-31
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The outer diameter (od) documented on the tray inner and outer box labels did not match the od printed on the tube flange. the od stated on the labelling is 11.0mm and the od of the tube is actually 11.8mm.

Device

TRACHEOSTOMY TUBES TIGHT TO SHAFT (TTS) AIRE-CUF SILICONE ADULT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 670185 (Lot serial: 1008187)
  • Description du dispositif
    8.5mm BIVONA ADULT TTS TRACHESTOMY TUBE
  • Manufacturer
    SMITHS MEDICAL CANADA LTD. (SIMS)

Manufacturer

SMITHS MEDICAL CANADA LTD. (SIMS)
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    HC