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Rappel de TRACOE TWIST TRACHEOSTOMY TUBE W/LOW PRESSURE CUFF AND SUCTION LINE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par TRACOE MEDICAL GMBH.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    92386
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-12
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It was established at primary packaging that some obturators of one batch (size 06 lot 1000124104) can break when inserted into the outer cannula. there is a risk of broken fragments being inhaled into the lower respiratory tract.

Device

TRACOE TWIST TRACHEOSTOMY TUBE W/LOW PRESSURE CUFF AND SUCTION LINE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 306-06 (Lot serial: 1000124104)
  • Description du dispositif
    Tracoe Twist Tracheostomy Tube size 06
  • Manufacturer
    TRACOE MEDICAL GMBH

Manufacturer

TRACOE MEDICAL GMBH
  • Adresse du fabricant
    NIEDER-OLM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Xtr Group Gmbh
  • Source
    HC