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Rappel de TRI-EX TRIPLE LUMEN EXTRACTION BALLOON

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par COOK (CANADA) INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    134843
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-17
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Some units of the recalled device may not fit down a 2.8mm endoscope despite being labeled as compatible with endoscope channels of that size. the issue was uncovered during a customer complaint investigation.

Device

TRI-EX TRIPLE LUMEN EXTRACTION BALLOON
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: TXR-ME (Lot serial: W3342312)
  • Description du dispositif
    Tri-Ex Extraction Balloon with Multiple Sizing
  • Manufacturer
    COOK (CANADA) INC.

Manufacturer

COOK (CANADA) INC.