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Rappel de TRIGLYCERIDES FOR HITACHI 917 HITACHI MODULAR P

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par RANDOX LABORATORIES CANADA LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    151894
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-04-11
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    In-house quality monitoring confirmed the lineaity of the kit is not meeting the claim of 11.4mmol/l. further investigation determined the linearity of the lots is decreasing over shelf life.

Device

TRIGLYCERIDES FOR HITACHI 917 HITACHI MODULAR P

Manufacturer

RANDOX LABORATORIES CANADA LIMITED