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Rappel de TRIMA ACCEL AUTOMATED BLOOD COLLECTION SYSTEM VERSION 5.0

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par TERUMO BCT INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22769
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-24
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There is the potential risk for an air embolism if air is delivered to a donor due to the failure mode of operator error in which the donor is connected prior to completion of loading the tubing set when using the trima accel system. terumo bct is aware of nine reported events related to this failure mode. given this potential risk terumo bct is voluntarily implementing a safety enhancement in the trima accel system software version 5.1.9 and version 6.0.6 that modifies the current product bag air removal and tubing set test sequence. the safety enhancement is called air reduction mitigation (arm).

Device

TRIMA ACCEL AUTOMATED BLOOD COLLECTION SYSTEM VERSION 5.0
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 81000 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 917000-000 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg)
  • Description du dispositif
    TRIMA ACCEL AUTOMATED BLOOD COLLECTION SYSTEM
  • Manufacturer
    TERUMO BCT INC.

Manufacturer

TERUMO BCT INC.
  • Adresse du fabricant
    LAKEWOOD
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    HC