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Rappel de TRITON SMART ANKLE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par OTTO BOCK HEALTHCARE CANADA LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44234
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-10-26
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    When sitting the prosthetic foot can go into the 'relief function' to move the footplate towards the ground if this function is not switched off or if the foot is in stand-by mode. when operating machines with foot pedals the possibility is given that the foot - unnoticed by the user - activates the 'relief function' and for example get stuck under the foot pedal. the foot pedal can be blocked and this could lead to a hazardous situation. also an ios software issue has been identified where the restricted range for dorsiflexion in the 'relief function' does not save when the re-training is done via ios galileo application.

Device

TRITON SMART ANKLE

Manufacturer

OTTO BOCK HEALTHCARE CANADA LTD.