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Rappel de TRU-LINK PRE-WIRED DIN SAFETY NEONATAL ECG ELECTRODE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SPACELABS HEALTHCARE (CANADA) INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    152439
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-10-27
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Specific lot codes of trulink pre-wired neonate ecg electrodes may have a loose wire that could result in intermittent connections and poor signal quality. this could cause a loss in ecg patient monitoring.

Device

TRU-LINK PRE-WIRED DIN SAFETY NEONATAL ECG ELECTRODE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 685-0037-00 (Lot serial: 0904014 THROUGH 1007064)
  • Description du dispositif
    TRULINK PRE-WIRED NEONATE ECG ELECTRODE
  • Manufacturer
    SPACELABS HEALTHCARE (CANADA) INC.

Manufacturer

SPACELABS HEALTHCARE (CANADA) INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    OSI Systems Inc
  • Source
    HC