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Rappel de TRUE TRACK SMART SYSTEM - BLOOD GLUCOSE TEST STRIPS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par TRIVIDIA HEALTH INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35731
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-28
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A limited number of sealed test strip vial boxes from certain blood glucose test strip lots may include an open test strip vial. test strips contained within open vials are exposed to the outside environment which can affect strip performance. in particular test strips exposed to the environment may provide incorrect low blood glucose results. inaccurate low blood glucose results may lead to undetected hyperglycemia (high blood glucose) and result in improper treatment.

Device

TRUE TRACK SMART SYSTEM - BLOOD GLUCOSE TEST STRIPS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: A3I20-81 (Lot serial: Lot#: RS4704ICA); Model Catalog: A3I20-80 (Lot serial: Lot#: RS4704ICA); Model Catalog: A3I20-81 (Lot serial: Lot#: RS4567ICA); Model Catalog: A3I20-80 (Lot serial: Lot#: RS4567ICA); Model Catalog: E3I20-81 (Lot serial: Lot#: PS2335ICA); Model Catalog: E3I20-80 (Lot serial: Lot#: PS2335ICA); Model Catalog: E3I20-81 (Lot serial: Lot#: PS2316ICA); Model Catalog: E3I20-80 (Lot serial: Lot#: PS2316ICA); Model Catalog: E3I20-81 (Lot serial: Lot#: PS2284ICA); Model Catalog: E3I20-80 (Lot serial: Lot#: PS2284ICA)
  • Description du dispositif
    TRUEtrack Blood Glucose Test Strips;TRUEtest Blood Glucose Test Strips
  • Manufacturer
    TRIVIDIA HEALTH INC.

Manufacturer

TRIVIDIA HEALTH INC.
  • Adresse du fabricant
    FORT LAUDERDALE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sinocare Inc.
  • Source
    HC