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Rappel de TRUEBEAM (RADIOTHERAPY CONFIGURATION) - MAIN UNIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    15361
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-11-16
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It has been determined that some drive stand bolts may fail to meet mechanical specifications. these load - bearing stand bolts are used to secure the drive stand assembly to the base frame. failure of some of the gantry stand rear bolts may lead to a shift of the linear accelerator isocenter. the affected bolts were isolated to a single lot of bolts supplied to varian.

Device

TRUEBEAM (RADIOTHERAPY CONFIGURATION) - MAIN UNIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: (Lot serial: H191038)
  • Description du dispositif
    TRUEBEAM (RADIOTHERAPY CONFIGURATION)
  • Manufacturer
    VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC.

Manufacturer

VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC.