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Rappel de TRUEBEAM (RADIOTHERAPY CONFIGURATION) - MAIN UNIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    99365
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-05-16
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    An anomaly has been identified with the truebeam and truebeam stx systems where under certain tuning conditions the electron beam emerging from the bend magnet may have an elongated spot shape. the presence of this elongated beam spot shape can be detected by a larger than expected difference in the penumbra between the radial and transverse planes as measured by beam profile scans.

Device

TRUEBEAM (RADIOTHERAPY CONFIGURATION) - MAIN UNIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: TRUEBEAM (Lot serial: H191074); Model Catalog: TRUEBEAM (Lot serial: H191069); Model Catalog: TRUEBEAM (Lot serial: H191071); Model Catalog: TRUEBEAM (Lot serial: H191038); Model Catalog: TRUEBEAM (Lot serial: H191044)
  • Description du dispositif
    TrueBeam
  • Manufacturer
    VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC.

Manufacturer

VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC.